职位介绍
资深产品质量工程师薪资及福利待遇:12K-18K🔸岗位职责:
1.负责产品研发、生产过程和检验全过程质量策划和控制,参与设计开发过程的质量控制,管控和改善制程异常问题,保证最终产品质量;
2.参与验收规则的制定和评审,编制或审核产品检验标准和工艺、作业指导书,评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训;
3.负责再生产、PQC、OQC过程质量问题中负责监督分析,发现并及时处理;
4.对上市后的质量问题进行分析、整改和跟踪,配合上市后不良事件的处置;
5.负责生产过程控制和成品检验数据的汇总、分析及审核,并报告相关结果;
6.负责推进产品质量问题的纠正预防工作,审核质量分析及整改方案的适宜性和完整性,并跟踪推进整改按期实施及整改有效性验证;
7.发现并总结产品质量状况和变化趋势,为质量管理决策和质量体系改进提供依据;
8.完成上级交办的其他工作。🔸任职要求:
1.医疗器械、机械、电子、制药工程、生物医疗、测控或自动化等相关专业,本科及以上学历;
2.有5年以上品质工程师相关经验,3年以上医疗同行业经验,有三类医疗器械产品质量管理经验者优先;
3.了解无菌医疗器械或有源医疗器械相关法规要求,熟悉血管内导管、无菌产品、监护或治疗类产品制程者优先;
4.掌握相关质量管理工具、有良好的数据分析和报告输出能力、熟悉ISO9001,或ISO13485法规;
5.工作细致、责任心强、有较好的逻辑分析能力,以及良好的沟通能力和团队协作精神。
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